Regulatory Compliance – Pharma

FDA 21 CFR 11 & EU GMP Annex 11

Alle Compliance-Themen für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer haben eine Verpflichtung gemeinsam: Daten und Dokumente in der IT-Infrastruktur müssen nach fest definierten Workflows sicher vor Manipulation und nach festgelegten Gesichtspunkten langzeitarchivierbar verwaltet werden. Im Zentrum der IT Compliance steht also primär ein audit- und revisionssicheres Daten- und Records Management auf allen Ebenen.

Die Vorschrift 21CFR-Part11 der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert die produktionsbegleitende Aufzeichnung von Daten und Unterschriften in IT-Systemen.

Sie trägt der Tatsache Rechnung, dass die Gefahr von Fälschungen, Falschinterpretationen und nicht nachvollziehbaren Änderungen bei elektronischen Aufzeichnungen ungleich größer ist, als bei herkömmlichen Papieraufzeichnungen und Unterschriften. Ein konkreter, genehmigungspflichtiger Produktionsprozess wird nach 21CFR Part11 validiert.

In Europa erteilt oder entzieht die EMA (European Medicines Agency) die Zulassung für Arzneimittel oder gentechnisch hergestellte Präparate.

Alle Systeme, die an der Produktion pharmazeutischer Produkte für die USA beteiligt sind, müssen validiert und im Einklang mit FDA -/ GMP-Richtlinien sein. Unsere Service-Leistungen umfassen alle technischen und dokumentatorischen Vorbereitungen für anstehende Prüfungen.

Dazu gehören:

  • Validierung und Qualifizierung von computerisierten Systemen
  • Zugangsschutz und Audit Trail
  • Aufbewahrung und Schutz der erfassten Daten
  • Reproduzierbarkeit und Bereitstellung der erfassten Daten
  • Elektronische Unterschriften (eSig’s)
  • Dokumentenmanagement
  • Prüfungsbegleitung
  • Systeme zur elektronischen Einreichung

Gerne beraten wir Sie persönlich.
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