Alle Compliance-Themen für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer (FDA, GMP etc.) haben eine Verpflichtung gemeinsam: Daten und Dokumente in der IT-Infrastruktur müssen nach fest definierten Workflows sicher vor Manipulation und nach festgelegten Gesichtspunkten langzeitarchivierbar verwaltet werden. Im Zentrum der IT Compliance steht also primär ein audit- und revisionssicheres Daten- und Records Management auf allen Ebenen.
Die 21CFR-Part11 der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert die produktionsbegleitende Aufzeichnung von Daten und Unterschriften in IT-Systemen. Die 21CFR11 trägt der Tatsache Rechnung, dass die Gefahr von Fälschungen, Falschinterpretationen und nicht nachvollziehbaren Änderungen bei elektronischen Aufzeichnungen ungleich größer ist, als bei herkömmlichen Papieraufzeichnungen und Unterschriften. Ein konkreter, genehmigungspflichtiger Produktionsprozess wird nach 21CFR11 validiert und zertifiziert. Welche Aufzeichnungen und Unterschriften mit dem Computersystem erfasst werden dürfen, wird von der Regulierungsbehörde im Einzelfall festgelegt.
In Europa erteilt oder entzieht die EMEA (European Medicinal Evaluation Agency) die Zulassung für Arzneimittel oder gentechnisch hergestellte Präparate. Alle Systeme, die an der Produktion pharmazeutischer Produkte für die USA beteiligt sind, müssen validiert und im Einklang mit FDA -/ GMP-Richtlinien sein. Unser Service umfasst alle technischen und dokumentatorischen Vorbereitungen für die anstehenden Prüfungen. Beispielsweise:
- Validierung des gesamten IT-Systems
- Zugangsschutz
- Aufbewahrung und Schutz der erfassten Daten
- Reproduzierbarkeit und Bereitstellung der erfassten Daten
- Elektronische Unterschrift
- Dokumentenmanagement